国家药监局核查中心答疑精华：医疗器械生产与管理的权威指南

医疗器械生产地址变更的答疑

　　近期，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心针对医疗器械生产企业的多个疑问进行了详细解答。其中，关于医疗器械生产地址的变更问题备受关注。
有企业咨询，若其医疗器械生产许可证中原有生产地址1，现新增生产地址2，那么在新增生产地址之前获批的注册证是否需要立即更新？对此，中心明确回复，已持有的医疗器械注册证若计划在新增地址生产，应当到相应的器械注册审评部门进行生产地址备案变更。

　　同时，企业还关心，在对注册证做新增生产地址的变更备案后，生产的产品标签应如何标注？是否需要同时写上两个生产地址，还是只写实际生产的那个地址？产品使用说明书是否也需遵循同样的原则？中心答复，器械注册证生产地址备案变更后，产品标签和说明书需要与经批准变更后的地址保持一致，确保信息的准确性和可追溯性。

医疗器械质量控制与成品放行的深度解析

　　另一项备受关注的问题是，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中提到的常规控制的检验项应如何理解？中心解释，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。
若不能完全覆盖，则需在成品检验规程中予以说明，并在必要时给出经过确认的替代解决方案。同时，该指南还强调，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验，以确保检验结果的准确性和可靠性。