医疗器械原材料进货管理全攻略：确保安全与质量的关键

医疗器械原材料进货管理的重要性

　　在医疗器械行业，原材料的质量直接关乎产品的安全性和有效性。正如烹饪中优质食材是美味佳肴的基础，医疗器械的原材料也是保证其品质的第一道关卡。据统计，约有23%的医疗器械质量问题可追溯至原材料缺陷，这凸显了原材料进货管理的重要性。

　　德大医械技术讨论群汇聚了众多医械行业同仁，大家常在此交流技术及工作问题，其中原材料进货管理便是热门话题之一。本文将深入分享医疗器械原材料进货管理的控制要求，助力企业提升产品质量。

法规要求与遵循

　　在医疗器械原材料进货管理中，法规的遵循至关重要。
首先，《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的第四十四条明确规定，企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产的要求。
其次，ISO 13485的第7.4.3条也强调了采购产品的验证，要求组织建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
此外，美国FDA的QSR820的80条同样对进货、过程中和成品器械的验收提出了明确要求，强调每个制造商应建立和保持进货产品的验收程序。

原材料清单的制定与管理

　　原材料清单是医疗器械设计开发的重要输出，同时也是医疗器械主文档的核心内容。它详细记录了原材料的所有信息，这些信息将在进货记录、过程记录、产品放行记录中得以体现。
典型医疗器械原材料清单应包含核心功能材料、辅助功能部件、包装材料以及过程耗材等。在设计开发过程中，选择原材料时应尽可能融入设计转换的理念，选择标准化、易采购且经济可行的原材料。原材料一旦确定，后续的制造工艺都将以此为基础进行设计开发和验证。