新版医疗器械注册体考指南发布背景
近日，国家药品监督管理局（NMPA）为进一步提升医疗器械注册质量管理体系核查工作的效率与质量，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及相关管理办法，包括《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）以及《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规要求，精心组织修订并发布了新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。此指南自发布之日起正式实施，同时废止了2020年第19号通告中的旧版指南。
指南目的与制定依据
新版指南的制定，旨在强化医疗器械注册质量管理体系核查的管理力度，确保核查工作的精准性与有效性。它依据《医疗器械监督管理条例》等一系列核心法规，以及《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械注册自检管理规定》等专项规定，为医疗器械注册人提供了全面、系统的指导。
适用范围与基本要求
本指南明确适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械进行的注册质量管理体系现场核查。在基本要求方面，它强调注册申请人需依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录，结合科学知识、经验与风险管理原则，构建与产品实现过程相匹配的质量管理体系。这一体系需涵盖委托生产（如适用）、临床评价（含临床试验）等关键环节，确保在医疗器械的全生命周期管理过程中，设计开发、生产等过程的数据真实、准确、完整且可追溯，与注册申报资料保持一致。
此外，指南还详细规定了注册核查与自检核查的具体要求。注册核查应紧密结合注册申报资料，重点关注产品研制、生产相关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等环节，确保产品真实性的全面、客观核查。对于提交自检报告的申请人，则需严格按照《医疗器械注册自检管理规定》进行自检核查，确保自检结果的准确性与可靠性。
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