回想起初入行的那两年，我仿佛置身于一场永无止境的核查准备战中。从FDA视察小组的突然造访，到稽查的严格审视，再到国家局的全面检查，我负责的项目仿佛成了核查的“常客”。幸运的是，经过团队的共同努力，三个项目均顺利通过了核查，并成功上市。这段经历让我深感核查的重要性，也积累了一些宝贵的经验，愿在此与大家分享。
在新版GCP中，核查被定义为药品监督管理部门对临床试验的全方位审核检查。这一过程可以在试验现场、申办者或合同研究组织所在地进行，甚至包括药品监督管理部门认为必要的其他场所。那么，在核查公示之后，我们CRC应该做哪些准备呢？
首先，与CRA和PM进行深入沟通，确认项目是否撤回，并预估可能的检查时间。通常，组长单位、入组例数多、入组速度快、有PK采血的中心、筛选成功率/失败率高以及项目质量可能有问题的中心，被抽中的概率较大。
其次，通知机构、伦理和专业组人员，协助制订自查计划，确保每一环节都符合药物临床试验数据现场核查要点。
再者，与CRA确认CRO公司的自查安排，并提前了解中心的各项流程，如病历借阅、HIS系统查询、血样采集等，确保在核查时能够游刃有余。
最后，物资准备也不容忽视。核查中可能用到的打印机、电脑等设备，需提前联系科室相关人员安排接收，确保核查顺利进行。
核查当日，核查组人员会准时亲临研究中心。在核查的启动会议上，他们会宣读法规及纪律要求，与机构、伦理、研究团队人员一同开启这场严谨的核查之旅。
作为CRC，我们需熟悉项目中的文件夹内容，提前做好应答准备。在核查过程中，发现问题要及时记录与反馈，与研究者进行确认，切不可擅自修改。只有保持沉着冷静，才能在这场核查中应对自如，确保项目顺利通过。
